美罗华利妥昔单抗注射液生物仿制药在中国获批上市

　　2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）公布了海复宏汉霖生物制药有限公司旗下的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市的消息，由于这是我国首个生物类似药获批，具有里程碑意义，迅速引发了医药界热议。

　　利妥昔单抗是由Genentech公司（罗氏）原研，是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。由于疗效明显，近年来利妥昔单抗销售额一直处在全球药物Top10，王者风范尽显。

　　首先让我们来看一下2018年全球药物销售额Top10榜单。从图二可以看出，原研美罗华（Rituxan）2018年销售额高达34.83亿美元，位于全球药物销售榜第5位。当然，这还不是利妥昔单抗（Rituxan）取得的最佳成绩，该药物曾在2017年位居全球药物销售额前三甲，高达79.35亿美元！

　　Top10药物中仅有Eliquis、Revlimid两个上市药物，生物药占八成，尤其是单抗药物，占70%，因此，对这些优秀单抗药物的仿制也是全球各大仿制企业工作的重点。此外，我们也可以看到，Top10榜单中，罗氏（Roche）独占3席，是入围药物最多的药企，且入围的都是单抗药物，由此可见，包括单抗在内的生物药在近年来发展势头迅猛，是诸多药企的必争之地。

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