武田制药(Takeda)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Adcetris(brentuximab vedotin)一个新的适应症,联合化疗方案AVD(阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪)用于既往未接受治疗(初治)的CD30阳性IV期
Adcetris+AVD方案的获批是基于III期临床研究ECHELON-1的数据。该研究是一项随机、开放标签、双臂、多中心、全球性研究,在新诊晚期NH成人患者中开展,旨在比较Adcetris+AVD方案相对于目前公认的一线治疗NH的标准护理方案ABVD(阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪)的疗效和安全性。该研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的患者,这些患者之前没有接受全身化疗或放疗。研究中,患者随机分成两个组,分别接受Adcetris+AVD方案和ABVD方案。
结果显示,该研究达到了主要终点。与ABVD治疗组相比,Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存(mPFS,由独立审查机构评估)表现出统计学意义的显著改善(HR=0.770,p=0.035),这相当于疾病进展、死亡或需要额外抗癌疗法的风险降低了23%。关键亚组分析显示,在IV期HL患者中,与ABVD治疗组相比,Adcetris+AVD治疗组表现出更大的治疗受益(mPFS:HR=0.71,p=0.023),这相当于IV期HL患者中疾病进展、死亡或需要额外抗癌疗法的风险降低了29%。
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