偏头痛患者急性疗法新药Tosymra获得FDA批准上市

　　日前，Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下属公司Promius Pharma共同宣布，美国FDA批准双方共同开发的Tosymra上市，作为治疗偏头痛患者头痛发作的急性疗法，这些患者可能为光环型或非光环型偏头痛患者。偏头痛是一种致残性的神经疾病，其特点为反复发作的严重头痛，并常常伴随着其它症状，包括恶心、呕吐、对光/声敏感以及视力改变。超过半数的偏头痛患者因为疼痛非常严重，只能卧床不起，对他们的生活质量和工作能力造成严重的影响。去年，FDA批准了多款治疗偏头痛的预防性疗法，然而当偏头痛患者头痛发作时，他们仍然需要急性疗法来缓解头痛的症状。

　　Tosymra是一款鼻喷雾剂，它使用Aegis Therapeutics公司的Intravail技术，增强了药物的渗透能力。这一疗法的主要成分为舒马曲坦（sumatriptan，10毫克）。舒马曲坦可以通过与血清素受体的相互作用，抑制CGRP的释放，从而缓解疼痛。这一创新配方让舒马曲坦能够迅速被吸收进入血液循环，达到与皮下注射的舒马曲坦剂型相仿的药代动力学特征。从而能够迅速生效，缓解疼痛症状。

　　在一项多中心，随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中，107名偏头痛患者接受了Tosymra或安慰剂的治疗。试验结果表明，Tosymra能够显著降低偏头痛发作时的头痛程度和相关症状。Tosymra组43.8%的患者接受治疗后2小时达到疼痛缓解，而安慰剂组达到这一标准的患者比例只有22.5%（p<0.05）。与安慰剂相比，Tosymra同时显著改善最困扰患者的其它症状，包括恶心和怕光/声 （70.7%比39.5%，p<0.01）。

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