FDA暂未批准三阴性乳腺癌抗体偶联药物Sacituzumab上市

　　近日，FDA推迟了sacituzumab govitecan（之后简称Sacituzumab）用于转移性三阴性乳腺癌治疗的审批日期。

　　Sacituzumab是 Immunomedics 公司一款全球首创的（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），由抗 TROP- 2 单抗（在绝大部分上皮来源肿瘤中包括TNBC，高度表达）和 SN-38（伊立替康的活性代谢产物） 组成。

　　2018年7月，FDA 接受了sacituzumab的生物制品上市申请（BLA），用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗，并给予其优先审评认定。sacituzumab是一款名副其实的明星产品，FDA还给予其治疗转移性非小细胞肺癌和小细胞肺癌的快速通道认定，授予其小细胞肺癌、胰腺癌等多个孤儿药地位。因为mTNBC侵袭性强且治疗手段有限，所以人们对sacituzumab的期待值很高。如果此药获得批准，它就会成为第一个用于 mTNBC 治疗的 ADC 类生物药物。

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