三阴性乳腺癌新药sacituzumab govitecan暂未获得批准上市

　　FDA推迟了sacituzumab govitecan用于转移性三阴性乳腺癌治疗的审批日期。美国FDA已向其生产厂家Immunomedics发出完整的回复函，主要关于其对sacituzumab govitecan的生物制剂许可证申请（BLA）的事宜，作为已接受至少2种先前的治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗方法，延期批准主要问题可能出现在化学、制造和控制等方面，FDA并不需要新的临床或临床前数据。

　　美国FDA此前于2018年7月授予了针对sacituzumab govitecan的BLA优先审查资格，计划于2019年1月18日对该申请作出决定，但却未允予批准。该申请基于2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提出的II期结果，其中sacituzumab govitecan在经过大量预处理的mTNBC患者中表现出34％的客观反应率（ORR）。

　　在110例单臂研究中，11％的患者ORR伴有稳定的疾病≥6个月，总体疾病控制率为45％。sacituzumab govitecan的中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为12.7个月。

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