ALK阳性的非小细胞肺癌患者第三代药物劳拉替尼已经问世

　　2018年11月3日，FDA批准第三代ALK-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物劳拉替尼lorlatinib上市，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这一批准是基于一项非随机、剂量递增、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究（B7461001），研究中纳入215例ALK阳性转移性NSCLC患者，其中57%的患者已经接受过不只一种ALK-TKI 治疗，接受lorlatinib治疗后的客观缓解率（ORR）能够达到48%。重要的是，69%的患者发生过颅内转移，治疗后的颅内缓解率达到60%。

　　在中国开展的Ⅰ/Ⅱ期试验已经在160 例克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者中验证了其疗效与安全性。结果证实在克唑替尼治疗进展以及脑转移的患者中，ensartinib都有较高的治疗反应率，且毒性可控、耐受性良好。Ensartinib 与克唑替尼头对头比较的Ⅲ期国际多中心eXalt3临床试验也正在北美、欧洲、亚洲的多个国家开展，2018年WCLC大会、ASCO年会都予以初步报告。而中国在eXalt3研究中占有重要位置，入组患者约有一半是中国患者，如果eXalt3研究进展符合预期，有望使ensartinib成为第一个由中国企业主导的、全球同步上市的靶向药物。

　　一项Ⅱ期公开标签、多中心、全球“篮子”研究STARTRK-2研究在2018 年WCLC 大会公布。该研究评估了entrectinib 治疗具有NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者，使其有望成为一线治疗ROS1阳性NSCLC 患者的同类最优治疗选择。此外，该药物还在NTRK阳性的实体瘤中被证实初步的抗肿瘤活性。Entrectinib由此获得由美国FDA 颁发的突破性疗法认定和欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME认定。

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