赫赛汀/曲妥珠单抗与新药帕妥珠单抗联合用药的效果怎么样？

　　帕妥珠单抗出现后，其和曲妥珠单抗双靶联合从机制到临床的实际应用很快受到推崇。2017年12月20日，FDA批准帕捷特®与曲妥珠单抗、化疗联用，用于复发风险较高的早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗，现在我国也已经获批。

　　这主要得益于APHINITY研究在辅助治疗上取得的长足进步，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的双臂研究，以评估帕捷特®联合赫赛汀®加化疗的辅助疗法与赫赛汀®联合化疗相比的有效性和安全性。共入组4805名HER2阳性、可手术的EBC患者，初步分析时中位时间为45.4个月，后期将继续随访达十年。

　　在整体研究人群中，与赫赛汀®联合化疗相比，使用帕捷特®联合赫赛汀®加化疗的术后辅助治疗方案，使早期HER2阳性乳腺癌患者的复发或死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著下降19%(HR=0.81; 95% CI 0.66-1.00, p=0.045)。特别对于淋巴结阳性及激素受体阴性的高复发风险患者，帕捷特®联合赫赛汀®的辅助治疗可以使患者复发或死亡风险降低25%。帕妥珠单抗治疗的安全性较好，心脏不良反应事件发生率低，无新的不良反应发生。

　　早年，HERA 研究证实曲妥珠单抗用于 HER2 阳性早期乳腺癌术后辅助治疗可提高生存获益，是 HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗标准药物。APHINITY 研究中，双靶治疗iDFS明显下降，疗效更上一层楼。故国内于2018年发布的中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南推荐HER2阳性乳腺癌患者辅助化疗时，若患者具备高危因素，可以考虑曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶向治疗，证据级别为1B。

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