奥拉帕利（Lynparza）获批一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌

　　Lynparza获批一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌：将改变临床实践。美国FDA已批准Lynparza作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情完全或部分缓解、且经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系、体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此次批准使Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。

　　批准基于具有里程碑意义的III期临床研究SOLO-1的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共入组391例BRCAm晚期卵巢癌患者，其均携带一种BRCA1或BRCA2突变，且在接受含铂化疗后处于完全/部分缓解。研究旨在评估Lynparza作为一线单药维持疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，患者以2:1比例随机分配接受Lynparza（300mg片剂，每日2次）或安慰剂（片剂，每日2次）治疗长达2年时间或直至疾病进展（由研究人员判断）。主要终点是无进展生存期（PFS）。

　　数据显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利治疗组PFS具有统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.0001）。中位随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。该研究中，Lynparza治疗组有60%的患者在治疗3年内病情保持无进展，而安慰剂组仅为27%。研究中所观察到的安全性与先前研究中一致。

　　Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予Lynparza治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力，尤其是乳腺癌和卵巢癌。该药于2014年12月获FDA批准，成为全球上市的首个PARP抑制剂。

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