T-DM1与国产药物吡咯替尼二线治疗乳腺癌患者的疗效怎么样？

　　经曲妥珠方案或其他化疗方案治疗晚期乳腺癌出现进展以后，临床试验结果显示T-DM1可以获得最长的总生存期（30.9月），曲妥珠联合拉帕替尼可以获得最长的无进展生存期（12月）。此外，拉帕替尼联合化疗获得的总生存期与曲妥珠联合化疗的获得的总生存期相近。基于这些结果，T-DM1和拉帕替尼获批用于晚期乳腺癌的治疗。

　　吡咯替尼一期临床研究显示，单药用于治疗HER2+晚期乳腺癌的ORR为50%，中位无进展生存期为8.8月。二期临床试验结果显示吡咯替尼联合卡培他滨的ORR和mPFS均大幅优于拉帕替尼组。我们将吡咯替尼组跟其他一线治疗的HER2抑制剂的临床试验结果做对比，可发现虽然吡咯替尼组的入组病例里包括二线治疗，但其ORR和mPFS与此前效果最好的帕妥珠+曲妥珠+多西他赛组的数值非常接近，且优于曲妥珠与化疗连用的试验结果。当然此处需要注意的是：每组患者入组基线有差别，严格意义来讲不能做这样的比较，只能给大家一个大致的参考。

　　2018年8月，恒瑞的吡咯替尼获批上市，使用条件是：与卡培他滨联合用于HER2+，既往未接受过或接受过曲妥珠单抗的复发或转移型乳腺癌患者，使用前应接受过蒽环或紫杉类化疗。鉴于吡咯替尼+卡培他滨或优于曲妥珠+化疗的疗效，预计在国内吡咯替尼将可能抢占相当可观的乳腺癌HER2+的市场份额。

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