FDA批准2018年第56款新药5-HT4受体激动剂Motegrity

　　日前，美国FDA宣布，批准Shire公司治疗慢性特发性便秘（CIC）的Motegrity（prucalopride）上市。这也是FDA今年批准的第56款新药。CIC是一种非常常见的疾病，主要症状是长期排便困难和不频繁，其它症状包括腹痛和腹胀。据统计，美国有3500万CIC患者，接近八分之一的美国人受到这一症状的困扰。很多患者使用包括泻药在内的不同处方或非处方药进行治疗，但是症状没有得到缓解。

　　Shire公司开发的prucalopride是一种高亲和力，特异性5-HT4受体激动剂。它是一种胃肠动力剂，能够刺激结肠蠕动，加快粪便运动。Prucalopride在过去20年里已经在世界各地的超过90个临床试验中接受检验。它已经在欧盟国家获得批准上市。这是第一款获得FDA批准用于治疗慢性特发性便秘的5-HT4受体激动剂。

　　FDA对prucalopride的批准是基于5项3期临床试验和一项4期双盲，安慰剂对照临床试验的结果。在这6项临床试验中，总计2484名患者用于评估prucalopride的疗效。试验结果表明，服用prucalopride患者每周成功自主完成3次或更多完整排便的比例显著高于对照组（27.8%比13.2%， p<0.001）。

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