ALK抑制剂塞瑞替尼目前在国内是二线用药

　　塞瑞替尼在国外上市的适应症中，已经扩大到了ALK阳性NSCLC晚期患者的一线治疗，这主要基于哪些一线治疗的临床研究？在中国，塞瑞替尼现在被批准的是二线用药，也就是说它的适应症是在克唑替尼耐药或者是不能耐受的病人才可被应用。

　　但在国外，塞瑞替尼已经获批了一线治疗，这主要是基于全球多中心研究ASCEND-4（其中塞瑞替尼用于一线）。前面提到， ASCEND-1是一、二线混合的研究，发现一线应用能够获得更好的疗效，所以就有了ASCEND-4研究。在ASCEND-4中，与化疗相比，塞瑞替尼获得了16.6个月的PFS时间，基于优良的疗效，塞瑞替尼在国外获批了一线用药的适应症。另外一项研究ASCEND-8在今年ESMO上更新了，ASCEND-5研究中用的是750mg空腹口服的剂量，而在ASCEND-8的研究中使用450mg随餐口服，其一线治疗的PFS时间已经达到25个月。

　　一项在2016年ESMO大会上公布的ASCEND-5研究也很重要。这是第一个探讨“在发生克唑替尼耐药后的二线选择中，二代ALK抑制剂塞瑞替尼是否优于化疗”的Ⅲ期临床研究。中位随访16.4个月的数据显示，与化疗相比，塞瑞替尼的疗效优势非常明显，中位PFS显著延长（5.4 vs1.6个月，HR=0.49），有接近4个月的PFS绝对获益。这些重要研究提供了较为充分的循证医学支持证据，表明塞瑞替尼是克唑替尼耐药后二线治疗的重要选择，相较于传统化疗而言，塞瑞替尼具有更好的疗效、更长的疾病控制时间。

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