注射用硼替佐米治疗多发性骨髓瘤患者的疗效怎么样？

　　12月10日，齐鲁制药宣布，近日收到美国FDA关于注射用硼替佐米（3.5mg/支）简略新药申请（ANDA）的暂时性批准。硼替佐米是一种针对骨髓瘤的新型靶向药物，该药物的发现曾获得医药界广泛关注，其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖，2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖（Prix Galien），被誉为“肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。

　　骨髓瘤又称浆细胞瘤，有多种类型，其中多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）最为常见。是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤，以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征，该病多发于中、老年人，大约80%的患者超过60岁，男性略多于女性。

　　原研硼替佐米（Velcade）为美国千禧制药生产，并于2003年5月在美国获批上市，2004 年 4 月进入欧洲市场。目前，硼替佐米在骨髓瘤治疗中属于基础用药地位，2016年全球销售额达25亿美元。注射用硼替佐米（商品名：齐普乐®）没有直接获得ANDA批准，与参比制剂Velcade仍处于专利保护期有关；获得暂时性批准，意味着已经达到FDA的要求，质量、安全和有效性已符合美国上市的标准，待药物专利到期后可正式获批上市。

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