Amjevita是阿达木单抗/修美乐的首个生物类似药

　　2016年9月23日， FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita (adalimumab-atto)上市。Amjevita是艾伯维拳头产品Humira (修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗)的生物类似药。

　　Amgevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量，用于多种炎症性疾病包括：中重度活动性类风湿关节炎；活动性银屑病性关节炎；活动性强直性脊柱炎；中重度活动性克罗恩病；中重度严重性活动性溃疡性结肠炎；中重度斑块状银屑病。

　　在Amjevita案例中，FDA利用这个机会调整了其关于参照产品申办人仍保有专营权的适应症的生物类似药标签方法。FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师表示，“这是第四个获得FDA批准的生物类似药。生物类似药路径仍然是一个新的领域，并且是我们希望提高患有严重疾病的患者药品可及性的一个手段。”

　　Amjevita是Amgen公司首个获批的生物类似药，在Amgen的生物类似药管线中还有其它8个在研项目。Amgen公司执行研发副总裁Sean Harper在一份新闻稿中表示，“阿达木单抗Amjevita的获批是一件令人兴奋的成就，标志着Amgen在成为生物技术领域领导者的故事中新的篇章。另外，Amjevita为患有慢性炎症性疾病的患者提供了额外治疗选择的可能性。”

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