新一代ALK布加替尼（brigatinib）治疗非小细胞肺癌患者的疗效怎么样？

　　brigatinib是新一代间变淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，对耐crizotinib治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)疗效显著。然而与crizotinib相比，brigatinib在晚期ALK阳性但尚未接受ALK抑制剂治疗的NSCLC患者中疗效尚不清楚。

　　在一个开放标签、3期临床试验,我们招募晚期ALK阳性而以前从未接受ALK抑制剂治疗的NSCLC患者，将他们按照1:1的比例随机分配, 分别接受brigatinib 180mg每天一次(7天导入期剂量为90mg)或crizotinib 50mg每日两次进行治疗。

　　最初的终点是无进展生存，由使用盲法并独立的中央审查评估机构进行。次要终点包括客观应答率和颅内应答。第一次中期分析计划在198种预期的疾病进展或死亡事件发生约50%时进行。275位患者被随机分组;137人被分配到布加替尼组，138人被分配到crizotinib组。在第一次中期分析中(发生99种)，brigatinib组的中位随访为11.0个月，crizotinib组为9.3个月。brigatinib组的无进展生存率高于crizotinib组(预估12个月无进展生存率67%[95%置信区间{CI}， 56 - 75] 相比 43% [95% CI, 32 - 53];疾病进展或死亡的危险比为0.49 ( [95% CI, 0.33 - 0.74];P<0.001,log-rank检验)。

　　Brigatinib确证的客观应答率为71% (95% CI, 62 ~ 78)，brigatinib的为60% (95% CI, 51 ~ 68);确证颅内有可测病灶的患者分别为78% (95% CI, 52 ~ 94)和29% (95% CI, 11 ~ 52)。没有发现新的安全隐患。在之前未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者中，接受brigatinib患者的无进展生存期明显长于接受crizotinib者。

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