Vitrakvi(Larotrectinib)临床试验治疗癌症的疗效怎么样？

　　2018年11月26日，美国食品和药物管理局加速批准了由LoxoOncology Inc.和Bayer公司共同研发的larotrectinib（VITRAKVI），在患有实体肿瘤的成人和儿童患者中的应用，这些患者需具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合并且没有已知的获得性抗性突变，已经肿瘤转移，或者手术切除可能导致严重的并发症，同时，这些患者目前没有令人满意的替代治疗方案，或者是在肿瘤治疗后疾病仍然在进展。

　　这是FDA批准用于治疗癌症的第二个与组织类型无关的药物。这项批准是基于来自三个多中心，开放性，单臂临床试验的数据结果：LOXO-TRK-14001（NCT02122913），SCOUT（NCT02637687）和NAVIGATE（NCT02576431）。使用次世代定序（NGS）或者荧光原位杂交（FISH）技术在当地实验室中前瞻性地鉴定阳性NTRK基因的融合状态。NTRK基因融合在3例儿童纤维肉瘤患者中被推断，这些患者的ETV6易位被FISH证实。临床试验主要疗效结果指标是总体反应率（ORR）和反应持续时间，结果由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1来确定。

　　在三项临床试验中招募的176名患者（其中包括44名儿科患者）中评估了larotrectinib （VITRAKVI）的安全性。最常见的不良反应，发生率大于等于20%的是：疲劳，恶心，头晕，呕吐，AST升高，咳嗽，ALT升高，便秘和腹泻。对于VITRAKVI的推荐剂量，儿科患者，推荐100毫克，分一日两次口服，而成人每日用量为100毫克/平方米体秒面积，分一日两次口服（单次最高剂量100毫克）。该适应症是在加速批准下获批的，对该适应症的持续批准可能取决于后续证实的临床试验数据来验证和描述其临床效益。 FDA批准了该申请的优先审查、突破性治疗指定和孤儿产品指定。

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