原发性免疫缺陷症Bivigam在中国上市了吗？

　　12月18日，美FDA将对ADMA Biologics药物Bivigam之前的补充新药申请（sNDA）作出审查决定。该药是一种静脉注射免疫球蛋白，适用于原发性体液免疫缺陷症的治疗。

　　在美国，该药于2012年12月获批。Bivigam原本由Biotest制药公司销售，在美国上市近4年后，于2016年12月停止生产。ADMA于2017年6月收购了Bivigam的全部权利。原发性免疫缺陷症包括超过350种罕见的慢性疾病，涉及受损或不完整的免疫系统。这些疾病不具有传染性，通常是由于遗传或基因缺陷而在出生时出现。

　　如果获得了批准，ADMA公司预计将在2019年第一季度重新推出Bivigam，进行商业化销售。

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