研究是一项单项、敞开标签的3期实验,研究人员招募了来自中国、泰国、越南、新加坡和马来西亚共38个区域的患者,这些患者都是缓慢HCV患者且基因型为1-6,他们此前未承受过HCV医治或者是经历过医治但无肝硬化或代偿性肝硬化。患者服用吉三代片剂,一天1次,继续12周。
首要功效终点是承受至少一剂研究药物医治患者的病毒学继续应对,定义为在医治完成后12周(SVR12)小于15IU/mL的HCV RNA。首要安全性终点是不良事件的份额。研究共归入375名患者,其中374名患者完成了全程医治,1名患者停止了医治。整体而言,375名患者中有362名(97%[95%CI 94~98])达到了SVR12。42例HCV基因型为3b的患者在NS5A中具有基线耐药相关替代,28名无肝硬化患者中有25人(89%[95%CI 72~98])取得SVR12,14名肝硬化患者有7人(50%[23~77])取得SVR12。
吉三代最常见的不良事件是上呼吸道感染(36名[10%]患者)和头痛(18名[5%]患者)。没有因为不良反应而中止研究的患者。3名(1%)患者报告了严重不良事件,不过这与吉三代医治无关。
研究结果显现,与其他3期研究的数据一致,单一片剂吉三代医治12周关于患有缓慢HCV感染的亚洲患者来说是有效且安全的医治,但关于基因型3b的HCV和肝硬化的患者或许效果较低。
2019-08-05
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