达卡他韦治疗基因3型丙肝患者表现出强效抗病毒效果

　　基因型3丙肝是目前公认最难治疗的基因型之一，其最显著的特征是所导致的肝脏损害与加速肝脏纤维化进程密切相关。近期的研究还表明，基因型3丙肝患者罹患肝硬化的风险比基因型1丙肝患者高出30%。在全球范围内，基因型3丙肝患者多达5430万例，是继基因型1丙肝之后的第二大最常见丙肝基因型，约占所有丙肝病例的30%。达卡他韦是百时美施贵宝开发的一种泛基因型强效NS5A复制复合体抑制剂，具有抑制RNA复制及病毒组装的双效抗病毒效果。在体外研究中，达卡他韦横跨基因型1-6丙肝病毒均表现出强效抗病毒效果。

　　达卡他韦获得FDA批准的一项III期ALL-3+研究的最新数据显示，达卡他韦对基因3型丙肝患者具有十分好的疗效。该研究是一项开放标签IIIb期研究，在伴有晚期肝纤维化或代偿性肝硬化的基因型3丙肝初治及经治患者中开展，调查了达卡他韦（60mg，每天一次）联合吉利德丙肝明星药索非布韦（400mg，每天一次）及利巴韦林的12周及16周治疗方案的疗效和安全性。在研究队列中，80%的患者是男性，98%是白人，74%是经治患者，其中10%为索非布韦治疗后复发。52%的患者HCV RNA计数不少于600万IU/mL。12周或16周治疗组都没有出现病毒学突破。

　　8例患者在基线水平有抵抗相关变异，但其中7人获得SVR。其余1例患者是NS5A-Y93Y/H 变异。在治疗失败时，4例复发患者有抵抗相关变异 NS5A-Y93H。研究人员在基线水平或复发患者中没有发现任何与索非布韦相关的NS5B抵抗相关变异。最常见的不良事件是失眠（30%）、疲劳（26%）和头痛（24%）。通过该实验，达卡他韦于获得美国FDA批准，联合索非布韦用于基因型3慢性丙型肝炎（GT-3HCV）成人患者的治疗。此次批准，也标志着美国基因型3丙肝群体首次有了一个12周、每日一次的全口服疗法；推荐治疗方案为达卡他韦（60mg）联合索非布韦（400mg）治疗12周。

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