丙通沙/吉三代为何能成为唯一进入国家基药目录的直接抗病毒药物？

　　自2016年吉三代获得了美国FDA和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案后，已在先后在54个国家获批。目前吉三代已经在中国获批，命名为丙通沙，其重要依据来自五项国际多中心3期临床研究。这五项研究为ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5，包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者等很难治愈的患者群体。在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，98%的患者获得了治愈。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗，95%的患者实现了治愈。

　　ASTRAL-4评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙治疗的安全性和有效性。接受了12周的丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者中，治愈率达94%。这些研究显示，接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韦林治疗后最常见不良反应包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。仅四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

　　丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实，由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。而且作为首个无需考虑HCV患者基因型和是否具有肝硬化、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，丙通沙是固定复方片剂，其说明书具体包括以下几点：患者每日口服一片，固定12周治疗；对全部基因型患者均有效（1-6），无需判断基因型；适用于初治和曾经接受治疗的经治患者；适用于伴有肝硬化的患者；高耐药性屏障，无需检测基线耐药，无需频繁的医院复查监测肝功能。

　　详情请访问  吉三代  https://jsd.kangantu.com/