丙肝新药丙通沙的安全性和有效性如何？

　　据介绍，自2016年丙通沙获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案后，已在54个国家先后获批。目前，丙肝新药丙通沙也已经在中国获批，重要依据来自五项国际多中心3期临床研究。这五项研究分别为ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5，包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者等很难治愈的患者群体。

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，98%（1015/1035）的患者获得了治愈。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗，95%（101/106）的患者实现了治愈。

　　ASTRAL-4评估了267名失代偿期肝硬化的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙治疗的安全性和有效性。接受了12周的丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者中，治愈率达94%。这些研究显示，接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。仅四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

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