2016年,丙通沙获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会的上市许可,成为了首个用于 HCV 感染的泛基因型单一片剂方案。此外,丙通沙也已在 54 个国家获批。索华迪(Sofosbuvir)作为单片制剂,在 2017 年获得中国食品药品监督管理总局的批准,是联合抗病毒治疗方案的重要组成部分,用于治疗基因 1,2,3,4,5 或者 6 型的成人和青少年(12-18 岁,基因 2 和 3 型)HCV 感染患者。丙通沙、索华迪是吉利德科学公司或其相关公司的注册商标。
在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中,接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应(≥10%)包括头痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中,安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在 ASTRAL-4 中, 伴有失代偿期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙和利巴韦林(RBV)治疗后最常见不良反应(≥10%)包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙联合 RBV 的患者由于不良反应而停止治疗。「作为首个无需考虑 HCV 患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,
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2018-06-06
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2018-06-05
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2017-06-08
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