近日,治疗丙肝的明星药“吉三代”丙通沙获批在华上市的消息,在业内引起强烈反响。业内人士认为,中国患者用上海外创新药等待的时间正变得越来越短。 去年9月,“吉一代”索华迪才刚刚获批在华上市,但比其在美国获批上市的时间晚了将近4年。时隔不到一年,“吉三代”丙通沙也获批在华上市,而“吉三代”于2016年6才在美国上市,这次中国患者与美国患者用上创新药的时间差约为2年。 从4年到2年,中国患者等待时间缩短的背后,是新药审评审批的提速,是我国医药审批审批制度改革的深入推进。
而研发出“吉三代”的吉利德科学公司也在公告中坦承,“吉三代”之所以能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究。在很难治愈的患者群体中,SVR12(即完成治疗后的第12周,检测不出丙肝病毒RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。据悉,“
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2018-06-06
2018-06-05
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