FDA批准诺华CAR-T细胞疗法KYMRIAH治疗B细胞淋巴瘤

　　当地时间5月1日，FDA刚刚批准诺华靶向CD19的CAR-T明星药物tisagenlecleucel(Kymriah)用于成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤的治疗，包括：弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高度恶性B细胞淋巴瘤（HGBL）以及滤泡性淋巴瘤引发的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL arising from follicular lymphoma)，适用于先前经过至少2轮系统性治疗后无效或者治疗后出现复发的患者。

　　此项新的适应症的批准基于之前一项名为“JULIET”的II期临床试验，在这项临床试验中，诺华靶向CD19的CAR-T治疗药物（CTL019，即Kymriah）对于患有复发/难治性成人DLBCL患者治疗的总体有效率(ORR)达到50% (95%置信区间,38%-62%)，其中完全缓解率（CR）为32%，部分缓解率（PR）为18%。报道时尚未到达中位缓解时间。

　　在2017年8月30日，tisagenlecleucel(Kymriah)成为全球首款获得批准的CAR-T细胞治疗药物，用于治疗复发/难治性儿童以及25周岁以下年轻成人B细胞前提急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。

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