韦立得/vemlidy是近10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物

　　2018年12月8日，慢乙肝药品韦立得(vemlidy)正式上市。用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。此次批准，使韦立得成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。韦立得是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，该药是吉利德已上市药物TDF(Viread)的升级版。在临床试验中，韦立得已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

　　韦立得与TDF有何关系呢？TDF也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。TDF对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。韦立得的上市，将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。

　　韦立得的获批，是基于2项国际性III期研究(Study 108和Study 110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展，评估了韦立得相对于TDF的疗效和安全性。汇总分析结果显示，研究数据证明了韦立得相对于TDF的非劣效性。此外，与TDF相比，韦立得还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间，没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中，96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，韦立得治疗组合TDF治疗组发生率相似。

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