青峰药业恩替卡韦分散片及胶囊双剂型同时成功通关

　　在今年5月份，CDE发布了第四批通过一致性评价的品种名单，一共有9家企业的12个药品通过一致性评价。其中，青峰药业恩替卡韦分散片及胶囊双剂型同时通关，成为此批最强通关者，也是一致性评价以来首例改剂型通关者；嘉林药业阿托伐他汀钙片、豪森药业奥氮平片则同剂型双规格同时通关，位列本批通关者三强。

　　自2017年12月29日，CDE发布第一批通过一致性评价的品种名单以来，距“289目录”品种一致性评价2018年底大限赛程趋半，一致性评价赛道的竞争激烈程度令人咂舌。进入一致性评价赛道，既是对仿制药质量的考验，也成为对企业实力的考验；更有甚者，是对企业生死的考验。有趣的是，此批通关三强——青峰药业恩替卡韦、嘉林药业阿托伐他汀钙片、豪森药业奥氮平片三种药品的国内市场规模均超百亿，但均为非“289目录”产品，并无2018年底前必须完成一致性评价的限制，生产企业仍不遗余力率先参与一致性评价角逐，一致性评价对于国内药企的重大意义可见一斑。众所周知，仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，尽管通过一致性评价“关卡”困难重重，但通过一致性评价的品种也有望获得巨大益处。整个国内仿制药市场都被一致性评价趋向优胜劣汰，唯有质优价优者生存，质劣价廉者将被淘汰，而这正是国家开展一致性评价工作的初衷和意义。群雄逐鹿，通过一致性评价有多好？政府对“优质优价”的仿制药扶助政策，是国内药企群雄并竞“一致性评价”的动力源泉。

　　今年4月份，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，赋予通过一致性评价药品纵横市场的“三板斧”——医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，即在招标采购、鼓励医院优先采购使用、医保支付等方面均给予支持，全力推动通过一致性评价的质优价优仿制药同质优价高的原研药同台对垒。此外，截至目前，已有至少13省发布通过一致性评价药品可直接挂网采购政策。其次，CFDA对一致性评价的推动也双管齐下。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出， 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。同时，CFDA允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质价优的优势抢占原研药的市场份额。

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