该研究为非盲、多中心(全球 14 个)随机临床试验。研究对象为 e 抗原(HBeAg)阳性,接受恩替卡韦单药(0.5 mg/day)抗病毒治疗的慢乙肝患者。治疗 0 周为开始行恩替卡韦治疗的时间,在治疗 24 周,患者 1:1 随机分配至加用长效干扰素组(n = 85)和恩替卡韦单药治疗组(n = 90),前者于第 24 至 48 周加用长效干扰素,剂量为 180 mg/周。首要研究终点,即「治疗应答」定义为:在治疗 48 周时,HBeAg 消失且 HBV DNA<200 IU/mL。出现应答者在治疗 72 周时停用恩替卡韦,所有患者观察至治疗 96 周。研究结果:1. 治疗 48 周时,加用干扰素组的治疗应答率为 19%(16/85),而恩替卡韦单药组为 10%(9/90),两组差异不显著,且两组应答率均未达到预期的 40% 及 20%。
虽研究中采取了随机分组,但两组基线 HBV DNA 并不平衡,加用干扰素组显著高于恩替卡韦单药组,通过校正患者纳入前 HBV DNA 滴度后发现,与恩替卡韦单药组相比,加用干扰素与发生应答显著相关。2. 停用恩替卡韦之后,加用干扰素组出现疾病缓解率为 13%(11/85),而恩替卡韦单药组的缓解率为 2%(2/90),两组差异显著。最终,治疗应答者中恩替卡韦的停药率两组分别为 79%(11/14)和 25%(2/8)。3. 治疗 96 周时,两组实现 HBeAg 血清转换的患者分别为 22 人(26%)和 12 人(13%)。加用干扰素组 HBsAg 滴度、HBeAg 滴度及 HBV DNA 拷贝数下降程度均显著高于恩替卡韦单药组。综上,治疗 48 周时,可能受到两组基线 HBV DNA 不平衡的影响,加用干扰素组相比
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2018-06-08
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