马赛替尼用于对格列卫耐药的GIST患者具有良好的生存期收益

　　马赛替尼是一种高度选择性酪氨酸激酶抑制剂，具有抗胃肠道间质瘤（GIST）作用。一项前瞻性、多中心、随机、非盲试验对晚期胃肠道间质瘤患者在格列卫(伊马替尼)治疗失败或不能耐受后使用马赛替尼治疗的疗效进行评估。不可手术切除的，晚期格列卫耐药的GIST患者随机（1:1）接受马赛替尼（12mg/kg/天）或舒尼替尼（50mg/kg/天，用药4周/停药2周），直至疾病进展，不耐受，或拒绝治疗。主要疗效分析为非比较性，按照90％单侧可信区间（CI），对马赛替尼是否能达到平均无进展生存期（PFS）>3个月进行了分析。根据双侧95％CI，次要分析对总生存期（OS）和PFS进行了比较。

　　研究结果显示，44例患者随机接受马赛替尼（n =23）或舒尼替尼（n =21）治疗。中位随访时间为14个月。马赛替尼治疗患者出现毒性较舒尼替尼组少，严重不良事件发生率明显较少（52％：91％，P =0.008）。非比较性主要分析显示，马赛替尼治疗组中位PFS为3.71个月（90％CI 3.65）。次要分析表明，与舒尼替尼二线直接治疗患者相比，舒尼替尼治疗出现进展后进行马赛替尼治疗患者的中位OS 明显较长[风险比（HR）=0.27，95％CI为0.09-0.85，P =0.016]。26个月的OS随访数据显示，上述（OS）改善具有可持续性（HR=0.40，95％CI为0.16-0.96，P = 0.033）;报告称，马赛替尼治疗组具有12.4个月的生存期优势。马赛替尼治疗后的进展风险与舒尼替尼在同一个范围内（HR=1.1，95％CI为0.6-2.2，P=0.833）。

　　主要疗效分析确保了马赛替尼治疗组能满足预先规定的PFS阈值。次要疗效分析表明，标准治疗后马赛替尼治疗产生的生存期收益优于标准治疗，且具有统计学显著性。这项控制良好，设计合理的随机试验的令人鼓舞的中位OS和安全性数据显示疗效-风险比较优。有必要对马赛替尼在格列卫耐药/不耐受的晚期GIST患者的应用进行进一步的研究。

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