克唑替尼(crizotinib)治疗亚洲NSCLC伴ROS1阳性患者具有临床获益

　　一项由广东省人民医院带头的Ⅱ期实验旨在研究克唑替尼（crizotinib）用于亚洲进展期非小细胞肺癌（NSCLC）伴ROS1阳性患者的疗效。ROS1基因的重排隐匿于近1%～2%的NSCLCs患者中，这种基因发生率较低因此肺癌常规筛查很难发现。克唑替尼做为ALK、ROS1和MET的抑制剂，显示了它在抑制ROS1阳性进展期NSCLCs的抗肿瘤活性。基于目前的研究，他们评估了亚洲进展期NSCLC伴ROS1阳性患者使用克唑替尼的抗肿瘤活性和安全性。

　　2013年9月至2015年1月，在中国、日本、韩国、台湾共37个研究中心，纳入了129例患者，这也是目前研究ROS1阳性NSCLC的最大数据。此项进行中的非盲、单臂临床Ⅱ期研究，患者的纳入标准为：ROS1（+）、ALK（–）的进展期NSCLC，先前接受过≤3线系统治疗。克唑替尼的使用方法为：开始剂量为250mgBID，直到基于独立的影像学复查（IRR）RECIST疗效评估为进展、毒性不可耐受、或共识撤销、或研究者对正在进行的临床获益行自由裁量权。首要终点为基于IRR的ORR。克唑替尼127例（所有的患者均行抗肿瘤活性和安全性分析），数据截尾时还有63%（纳入最后1例患者后6月），基于IRR的ORR为69%，与前线治疗相似。

　　观察前2月，大多患者均有反应，第8周疾病控制率为84%，第16周为76%。数据截尾时，反应是持久响应的（中位持续反应：未达到[NR]；95%CI:8.5月–NR）。CRZ中位持续治疗时间为7.8月，报道的最常见全因相关AEs（任何分级）：转氨酶升高（58%）、视力障碍（47%）、腹泻（46%）、恶心（44%）。18例死亡（15例因疾病进展、2例因肺炎、1例因呼吸衰竭），无一例因克唑替尼。该研究认为克唑替尼可以为亚洲进展期NSCLC伴ROS1阳性的患者带来临床获益，目前的研究报道也都显示克唑替尼总体耐受性较好。

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