索马鲁肽semaglutide的安全性怎么样

胃肠道疾病是报告的最常见的不良事件。semaglutide索马鲁肽0.4mg组出现恶心、便秘、食欲下降、呕吐和腹痛的患者百分比高于安慰剂组（恶心，42%对11%；便秘，22%对12%；食欲下降，22%对5%；呕吐，15%对2%；腹痛，7%对4%）。

由于不良事件而停止治疗的患者百分比在semaglutide（所有剂量）组和安慰剂组分别为7%和5%。胃肠道疾病是接受semaglutide索马鲁肽治疗的患者中止治疗的最常见原因（4%的患者）；安慰剂组中没有患者因胃肠道疾病而停药。与安慰剂组(10%)相比，semaglutide索马鲁肽组中报告严重不良事件的患者比例更高（各剂量组为15%～19%），但不存在明显的剂量依赖关系。

所有治疗组的肝脏事件发生率相似。semaglutide索马鲁肽组发生胆囊相关疾病的患者百分比高于安慰剂组（0.1mg组6%，0.2mg组5%，0.4mg组7%，2安慰剂组的百分比）。没有报告急性胰腺炎病例。严重低血糖事件很少见，每组发生在2名或更少的患者中。

肿瘤未被裁定。然而，接受semaglutide索马鲁肽治疗的3名患者(1%)报告了恶性肿瘤（0.1mg组有1名患有乳腺癌；0.2mg组有1名患有子宫内膜腺癌和外周T细胞淋巴瘤），没有接受安慰剂的患者。总体而言，索马鲁肽组15%的患者报告了良性、恶性和性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉）（0.1mg组10例[12%]，0.2mg组11例[14%]组，0.4mg组14[17%]）和安慰剂组8%（6名患者）；未观察到特定器官的发生模式。最常见的肿瘤（发生在任何治疗组>2%的患者中）是大肠息肉（semaglutide索马鲁肽0.1mg组1名患者，0.2mg组4名，0.4-mg组3名mg组）和肾囊肿（0.1mg组3名患者，0.2mg组1名患者，安慰剂组1名患者）。事件裁定委员会确认3名患者发生心血管事件：索马鲁肽0.2mg组1名患者发生2起事件，索马鲁肽0.4mg组1名患者发生1起事件，1名致命事件（心源性猝死）发生在semaglutide索马鲁肽0.2mg组的患者。

Semaglutide与淀粉酶和脂肪酶水平从基线到第72周的升高相关，高于安慰剂组。从基线到第72周，所有治疗组（包括安慰剂组）的平均估计肾小球滤过率略有下降。关于其他生化或血液学变量，包括降钙素水平和临床评估，没有注意到安全问题。到试验结束时，semaglutide索马鲁肽组和安慰剂组之间的脉率没有临床相关差异（每分钟1至2次的差异）。详情请扫码咨询：