糖尿病新药卡格列净MACE获益适应症获批

　　10月17日，杨森公司宣布，旗下糖尿病新药卡格列净MACE获益的说明书适应症获加拿大卫生部批准，卡格列净降低2型糖尿病（T2DM）伴心血管疾病（CVD）患者的MACE发生风险。加拿大卫生部做出这一决定是基于卡格列净的CANVAS研究结果。该研究是迄今为止已完成的规模最大、为期最长的SGLT2抑制剂心血管结局临床试验，在全球10 142例伴有≥2个CVD危险因素（35%）或合并CVD（65%）的T2DM患者中评估了卡格列净的心血管保护作用以及肾脏结局。

　　结果显示，与安慰剂相比，卡格列净显著降低MACE风险14%。在伴有CVD的T2DM患者中，卡格列净治疗显著降低MACE风险18%。在所有患者中，卡格列净还可显著降低心衰住院风险33%，降低心血管死亡或心衰住院风险22%，并显著降低肾脏复合终点事件40%。今年9月份，欧洲药品管理局（EMA）批准了卡格列净单药及其与二甲双胍合剂更新说明书的申请，同意将MACE获益写入说明书中，推荐用于血糖控制不佳的成人T2DM患者，特别是伴有≥2个CVD危险因素以及合并CVD的患者。

　　目前，卡格列净的MACE适应症又获得加拿大卫生部批准。这充分体现了卡格列净坚实的心血管获益证据，为全球更多T2DM患者受益于其心血管保护作用提供了重要保障。卡格列净目前已经在中国上市，由默克生物制药负责在中国市场的推广，未来将帮助更多的T2DM患者从中获益。

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