利格列汀与格列美脲对2型糖尿病患者心血管事件发生风险的影响相同

　　在2019 年6月10日的第 79 届美国糖尿病学会年会上，CAROLINA 研究结果正式发布。该研究是目前唯一一项 DPP-4 抑制剂的活性对照心血管（CV）结局试验，旨在相对早期的 2 型糖尿病患者中评估利格列汀与格列美脲的心血管安全性。该研究是一项纳入来自 43 个国家 607 个中心的 6033 例 2 型糖尿病患者的随机双盲 CVOT 研究。入组患者需满足以下标准：年龄 40～85 岁；BMI ≤ 45 kg/m2；未治疗或未经胰岛素促泌剂治疗且 6.5%≤ HbA1c ≤ 8.5%，或采用胰岛素促泌剂治疗＜5 年且 6.5%≤ HbA1c ≤ 7.5%；伴 CV 高风险。所有入组患者在背景治疗基础上按 1：1 随机给予利格列汀 5 mg/d 或格列美脲 1-4 mg/d 治疗，中位随访时间超过 6 年。格列美脲在研究期间平均剂量为 2.9±1.1 mg/d。

　　在主要研究终点（至首次发生 3P-MACE 的时间）方面，利格列汀组与格列美脲组发生主要终点事件的患者比例相当，均为 2.1/100 患者-年（利格列汀 356 例，格列美脲 362 例），HR 0.98（95.47% CI 0.84-1.14），非劣效性检验 P＜0.0001，优效性检验 P = 0.76。不仅如此，无论患者血管疾病史、年龄、性别、既往胰岛素促泌剂或二甲双胍使用、基线 HbA1c、基线 eGFR 如何，两组在主要研究终点方面均无显著差异。CAROLINA 研究结果验证了该研究的假设，证实利格列汀与磺脲类药物格列美脲对 2 型糖尿病患者心血管事件发生风险的影响相同。

　　整个研究期间，两组在血糖、血脂、血压变化或需要 CV 药物治疗的患者比例方面均无差异；利格列汀组与格列美脲组发生 ≥ 1 次不良事件及严重不良事件的患者比例相当，分别为 93.4% vs 94.9% 和 46.4% vs 48.1%。在不良事件中，利格列汀组发现 5 例（0.2%）类天疱疮，而格列美脲组未发现。研究结束时，两组体重均有所降低，利格列汀较格列美脲体重多下降 1.5 kg（95%CI -1.8 kg，-1.3 kg）；在低血糖风险方面，利格列汀组在任意、中重度、重度低血糖以及因低血糖住院风险均显著低于格列美脲组，后者的低血糖风险与剂量相关，较低剂量时风险较高，随着随访时间的延长，风险呈降低趋势。

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