2型糖尿病药物恩格列净/欧唐静治疗1型糖尿病有没有效？

　　鉴于恩格列净(欧唐静)在2型糖尿病治疗中令人瞩目的表现，人们开始进一步关注和探讨其在1型糖尿病中的获益。备受关注的EASE研究就是其中之一。EASE研究旨在探索恩格列净作为胰岛素的辅助治疗在1型糖尿病患者中的治疗效果。该研究共包括两项双盲、安慰剂对照的III期试验：EASE-2 对恩格列净（10 mg和25 mg）作为胰岛素辅助治疗与安慰剂（持续52周）进行对比评价；EASE-3 对恩格列净（2.5 mg 、10 mg和25 mg）作为胰岛素辅助治疗与安慰剂（持续26周）进行比较。研究共纳入28个国家的310个试验点。

　　试验主要研究结果如下：主要终点：EASE-2：10 mg和25 mg 恩格列净治疗组的HbA1c与安慰剂相比显著下降［－0.54（95%CI：－0.65～－0.42），P<0.0001和－0.53（95%CI：－0.65～－0.42，P<0.0001）］。EASE-3：2.5 mg、10 mg和25 mg 恩格列净治疗组的HbA1c与安慰剂相比显著下降［－0.28（95%CI：－0.42～－0.15），P<0.0001、－0.45（95%CI：－0.58～－0.32），P<0.0001和－0.52（95%CI：－0.66～－0.39，P<0.0001）］。其中基线HbA1c≥8%的患者降幅最大。因此，恩格列净2.5 mg、10 mg和25 mg与安慰剂相比，均可降低HbA1c，减重，增加处于目标葡萄糖范围时间，减少每日胰岛素剂量和降低收缩压。

　　安全性方面，恩格列净在T1DM中的安全谱与在T2DM中类似。低血糖方面，恩格列净并不增加研究者报告的低血糖发生率，包括严重低血糖；恩格列净减少患者报告的低血糖事件，包括夜间低血糖。恩格列净治疗组的生殖道感染和容量减少与安慰剂相比有增高趋势，但均可控。恩格列净2.5 mg与其较高剂量相比风险更小。DKA方面，恩格列净10 mg和25 mg与安慰剂相比增加DKA，这与其他SGLT2抑制剂试验中的结论一致。DKA发生风险与合并疾病或胰岛素输注不足（如胰岛素泵故障）等有关；使用胰岛素泵的女性患者风险似乎更高。值得关注的是，恩格列净2.5 mg治疗组的DKA发生风险与安慰剂治疗组相似。

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