尼达尼布的效果在日本和非日本患者之间没有差异

　　1066名患者参加了INPULSIS®试验，126年日本尼达尼布组(n=76在安慰剂组，n=50)。更多的日本病人尼达尼布组过早停止治疗与安慰剂组相比(28.9%vs22.0%)，这主要是因为不良事件(25.0%vs18.0%)。在每一组中，超过80%的日本患者在第52周之前就诊。

　　没有重大分歧之间的基线特征观察日本病人和整个人口，除了体重和绝对FVC值略低于日本患者在整个人口。在基线系统使用皮质激素治疗方面也观察到了差异，在日本患者中使用较少，在日本患者中SGRQ总评分低于总体人群。

　　在日本患者中，尼达尼布组经调整后的FVC年下降率为-135.9mL/年，安慰剂组为-267.7mL/年(差异:131.9；95%CI:50.7，213.1mL/年)。尼达尼布对日本患者FVC年下降率的治疗效果与在总人口中的治疗效果一致(109.9mL/年(95%CI:75.9，144.0))。日本患者与非日本患者亚组的进一步分析显示，治疗、时间、亚组交互作用无统计学意义(P=0.4483)，表明尼达尼布的效果在日本和非日本患者之间没有差异。

　　第一个AE

　　至少有一名研究者报告的日本患者中，尼达尼布组为3名(3.9%)，安慰剂组为6名(12.0%)。日本患者首次发生AE的时间风险比为0.25(95%CI:0.06，1.02)。尼达尼布对日本患者首次AE发生时间的治疗效果与总体治疗效果基本一致(0.64；95%CI:0.39，1.05)。与非日本患者亚组相比，未观察到治疗与亚组之间的交互作用具有统计学意义(P=0.3274)，表明尼达尼布的效果在日本和非日本患者之间没有差异。确诊/怀疑AE的日本患者数量在尼达尼布组为2例(2.6%)，在安慰剂组为5例(10.0%)。

　　SGRQ总分

　　日本患者尼达尼布组第52周SGRQ总评分与基线相比调整后的平均变化为5.81，安慰剂组为9.68(差异:−3.87；95%可信区间:-8.51，0.76)。日本患者第52周尼达尼布治疗SGRQ总评分较基线变化的效果与总体人群治疗效果基本一致(差异:−1.43；95%CI:−3.09，0.23)。与非日本患者亚组相比，未观察到治疗与亚组之间的交互作用具有统计学意义(P=0.7721)，表明尼达尼布的效果在日本和非日本患者之间没有差异。

　　在日本患者中，尼达尼布组和安慰剂组发生严重不良事件和严重不良事件的频率与总体人群相似。尼达尼布组的日本患者发生不良事件导致治疗中断的频率略高于安慰剂组，这与整个人群的结果一致。

　　与安慰剂组相比，尼达尼布组最常报道的不良事件包括腹泻、恶心、食欲下降、肝功能异常和肝酶升高。腹泻是最常见的不良事件，发生在75.0%的患者中(57/76)。尼达尼布组有2名腹泻患者(3.5%)，安慰剂组无一例(0.0%)因为腹泻而停止治疗。除3名患者外，所有患者的腹泻程度均为轻度至中度，而且是可逆的(94.7%，54/57)。

　　尼达尼布组的肝功能异常和肝酶升高在日本患者中的发生率(分别为18.4%和15.8%)高于总人口(分别为2.7%和3.3%)。然而，天门冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)水平升高的患者的频率；(ULN)的3倍、5倍或8倍于正常(ULN)的上限)，在日本患者和整个人群中相似。2例(2.6%)因肝酶升高而停药，0例(0.0%)因肝功能异常而停药。尼达尼布一盒多少钱？哪个药厂的尼达尼布的质量好？可以咨询康安途。详情请扫码咨询：