派姆单抗(pembrolizumab)单药二线治疗晚期胃癌患者疗效显著

　　据数据统计，中国是世界上食管癌高发地区之一，2017年的数据显示，中国每年平均病死约15万人。男多于女，发病年龄多在40岁以上，超过90%的中国食管癌为鳞癌。2018年11月14日，默沙东公司宣布，该公司的派姆单抗（pembrolizumab）的关键性临床试验KEYNOTE-181达到OS主要终点，与化疗相比，显着提高了肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的晚期食管癌或食管胃交界癌患者的总生存期。基于这项试验的结果，派姆单抗成为第一个证明对这些患者有生存益处的抗PD-1疗法。

　　KEYNOTE-181是一项三期临床试验，研究派姆单抗作为单药二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1（综合阳性分数[CPS]≥10），总生存期为一主要终点。在这项关键性研究中，与化疗（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）相比，派姆单抗治疗CPS≥10的患者的OS提高具有统计学意义，与患者的组织学无关。该研究也评估了派姆单抗对具有鳞状细胞组织学的患者和整个意向治疗（ITT）研究人群的OS。虽然大方向是有利的，但在这两个患者组未达到OS的统计学显着性。根据统计分析计划，无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）这两个关键次要终点未被正式测试，因为整个ITT研究人群未达到OS。

　　派姆单抗在该试验中的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。在这项关键性试验中，派姆单抗对肿瘤表达PD-L1，CPS为10或更高的晚期食管或食管胃交界癌患者的OS比标准化疗具有统计学意义和临床意义上的改善。这标志着派姆单抗第六个被证明生存益处的肿瘤类型，并且代表了抗PD-1疗法首次达到该患者群体的OS终点。

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