修美乐与生物仿制药Exemptia​相比 修美乐还能红多久

　　在2016年期间由艾伯维公司一季的财务报表是在每个月的月底才公布，但是旗舰产品修美乐（Humira）销售保持强劲，维持双位数的增长。在2015年销售额度的增长依然是修美乐，在修美乐药品出现之后连续四年拿下"药王"宝座。然而在2016年期间修美乐即将失去专利保护。并且显而易见，在2015年销售榜单上，吉利德的哈瓦尼（Harvoni）销售额数字与榜首已经相差无几，正在亚军的位置上伺机而动。在这种种因素下，修美乐还能红多久？

　　准确说，在2016年12月，修美乐的化合物专利将在美国将失去专利保护；2018年10月，在欧洲也将失去化合物专利保护。而根据2015年的数据，修美乐的销售额主要正是产生在这里两个地区：美国（占59%的销售额）和欧洲（占17%的销售额）。这两个地区的专利失去保护，会对修美乐产生多大的影响？据路透社报道，艾伯维乐观地表示修美乐专利可以持续到2022年，在此之前能够避开一大波生物类似药对其造成的威胁。因为重要的一点是，即便修美乐的化合物专利到期，它依然受荫于其它50多项专利，包括工艺和制剂专利等，这将使得研发修美乐的生物类似药更加困难。而其它这些专利过期可没这么快，恐怕要等到2022-2034年去了。

　　从今年初安进对修美乐的专利挑战就可推测，化合物专利以外的其它专利，对于研发修美乐的生物类似药，设下了多大的壁垒--安进从去年6月份开始请求美国专利与商标局进行审议，争论两项制剂专利起初不应该授予修美乐，然而最终被美国专利与商标局驳回，并称"安进没有证明其提出的任何专利挑战具有合理的可能性"。这也使得安进原定于2017年推出的这款生物类似药，或将延期上市。

　　每研发出得药品都是经过了大量的时间和金钱才研制出来，但是目前面对如此巨大的蛋糕，挑战者依然是前仆后继。在0214年期间听闻就有Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia以外，修美乐的很多生物类似药（biosimilar）、模仿产品（biosuperior）和后续产品（follow-on-biologics）都在研发中。但是这种药品与化学药物的仿制药不同的就是精准度没有那么高。因此对于生物技术药物我们常用"生物类似药"，而不使用"仿制药"这个词。而事实上，生物类似药的研发，比化学仿制药难度更大。

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