舒尼替尼是用于治疗​晚期肾细胞癌的标准药品

　　在12月期间由石药按四类提交的苹果酸舒尼替尼胶囊已经正式的获得批准。该药品已经获得正式批准之后已经成为了国内第一首仿药品。舒尼替尼是辉瑞研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。该药于2007年在中国获批上市，商品名为索坦。2018年通过谈判纳入国家医保乙类目录。

　　近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼以新注册分类4类仿制药申报上市并获得受理。该品种的原研厂商是辉瑞，于2006年1月26日获得FDA批准上市，2007年在中国获批生产。同样以新注册分类4类申报上市争夺首仿的有：正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该产品由辉瑞研发。2018年国家医保局印发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，明确将17种抗癌药纳入医保报销目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）名列其中。

　　在目前来说，国内的市场已经与很多的药企来研制苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药，仿制药报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获批临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家药企。索坦一直是晚期肾细胞癌治疗的标准疗法，在全世界已治疗了超过 25 万名确诊患者，辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官 Mace Rothenberg 博士说。我们相信 S-TRAC 临床试验的结果支持索坦可能成为更加广泛的患者的一个治疗选择。

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