西达本胺是治疗乳腺癌的效果怎么样？

　　由深圳微芯生物制药的股份有限公司自主研发的药物西达本胺，用于治疗于乳腺癌领域的药物。西达本胺是正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。本次获批适应证：西达本胺联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次西达本胺第二个适应证的获批，成为乳腺癌领域在全球获批的第一个HDAC抑制剂，给临床医生提供了更多药物选择，为患者带来获益。

　　体外研究结果显示，西达本胺可能通过改变生长因子介导的信号通路活性，增强HR+乳腺癌细胞对内分泌治疗的敏感性；此外，与内分泌治疗药物联用，具有相对单药更明显的肿瘤抑制效果。前期探索性临床研究显示，西达本胺联合依西美坦可以改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）并且安全可控。2019年4月24日，国际权威肿瘤学杂志《The Lancet Oncology》（影响因子36.418）在线发表一项由解放军总医院第五医学中心江泽飞教授领衔，全国22家中心进行的“西达本胺联合依西美坦治疗HR+绝经后晚期乳腺癌的III期临床研究（ACE研究）”，这也是首个表观遗传调节剂在实体瘤治疗中的大型临床研究。

　　乳腺癌随着时间的变化，乳腺癌是目前影响女性健康的杀手之一。我国女性乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势。HR+乳腺癌约占全部乳腺癌的65%~70%。针对HR+绝经后晚期乳腺癌，国内外各大指南均推荐内分泌治疗作为优选治疗方案，然而内分泌耐药是临床上面临的重大挑战。既往研究表明，表观遗传学改变与耐药性的产生以及肿瘤复发相关，ACE研究针对接受过内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，选择性HDAC抑制剂西达本胺联合内分泌治疗能显著改善其生存获益，可为这部分患者提供一种新的治疗选择。

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