HER2阳性转移性乳腺癌应用曲妥珠单抗的效果如何？

　   乳腺癌在应用了靶向药物之后也是大大的推动了乳腺癌治疗的辅助治疗。医疗研究中心研究之下知道，人表皮生长因子2（HER2）过表达与肿瘤高侵袭性和高复发率显著相关，抗HER2单克隆抗体——曲妥珠单抗的应用大大改善了这部分患者的转归。在其“称霸”乳腺癌靶向治疗的十多年中，与其具有相同疗效、而价格更易于负担的产品开发也在快速进展中。9月20日，复宏汉霖带来了其自主研发产品HLX02（注射用曲妥珠单抗），治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的国际多中心3期临床数据。

　　随着肿瘤生物治疗的快速发展，生物类似药领域方兴未艾。但其实生物制剂自身结构的复杂性使生物类似药的开发难度远比想象中大。生产线上细胞株小小的改变或细胞生长条件的细微变化都可能使最终产品与预期大相径庭。正因如此，生物类似药必须努力通过公开或已知的信息确定生物制剂的结构和其生物特性，开展逆向工程研究药物的生产过程。再通过严格的检测和不断验证，进一步确定其与原研药的表现是否相似。HLX02是复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗，旨在满足当前全球乳腺癌患者巨大的治疗需求。基于其前期临床研究结果，即HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗（中国市售和欧洲市售）具有等效的药代动力学特性和安全性，为进一步验证HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）的有效性和安全性，复宏汉霖在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展了随机、双盲、平行对照的3期临床试验。

　　乳腺癌的生活中女性中最常见的肿瘤疾病，在全球的范围内都是有很高的发病机率和死亡的机率。但是曲妥珠单抗已被大量研究证明可提高HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率，被国内外权威指南推荐应用于乳腺癌的一线治疗。然而生物制剂药价普遍高昂，优质药品供货时常短缺，全球范围内仍有众多乳腺癌患者无法得到曲妥珠单抗的治疗，错失优质治疗机会。

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