索菲拉尼是属于一种创新型多靶点的抗肿瘤的药物,同时也是用于抑制肿瘤细胞和肿瘤血管的药物。并且
在临床前动物试验中显示了广泛的抗肿瘤活性。在美国和欧洲进行的治疗晚期肾癌的III期随机临床研究中,903例接受过一次系统治疗(生物免疫或化疗)失败的晚期肾癌病人随机分为两组,一组接受索拉非尼(简称Sorafenib),另一组接受安慰剂治疗。中期分析时已发生222例死亡事件,结果表明两组的客观有效率分别为10%和2%,另分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。
Sorafenib组的无进展生存期较安慰剂组延长一倍(5.8vs2.8个月,风险比为0.51),且Sorafenib较安慰剂治疗显著改善了病人的生活质量。Sorafinib组的生存期较安慰剂组长,风险比为0.72,但这一差异尚未达到统计学意义,由于这只是中期分析的结果,因此需到试验最终分析时才能对生存期作最后的比较。Sorafenib治疗的耐受性良好,主要的不良反应为可控制的腹泻、皮疹、疲乏、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐和食欲不振。2005年12月,经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼(多吉美)用于治疗肝细胞癌。
在2017年期间,美国FDA批准多吉美用于治疗不能切除的
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2019-12-20
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