产后抑郁症新药Zulress的治疗效果怎么样？

　　3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexanolone获批上市，但要求Sage向FDA提交了一份建议的风险评估和减轻策略（REMS），其中包含确保安全使用的元素（ETASU）。FDA也在11月23日宣布将Zulress的审批期限延长3个月，即从2018年12月19日延长至2019年3月19日。

　　Brexanolone由Sage开发，是突触和突触外γ-氨基丁酸 A 型受体（GABAA 受体）的变构调节剂。GABAA受体和NMDA（N-methyl-D-aspartate）受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种精神疾病的原因。之前Brexanolone针对超级难治癫痫的III期临床失败，股票下跌了14%。不过好在Sage的研发团队不屈不挠，将临床试验扩展到产后抑郁症。

　　在最新发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期临床研究结果显示：所有剂量brexanolone治疗组均取得了预期的疗效，在治疗第60小时，与安慰剂组相比，brexanolone治疗组抑郁量表评分显著降低。