JAK2抑制剂新药fedratinib获FDA治疗骨髓纤维化优先评审认定

　　3月5日，新基（Celgene）制药公司表示，公司旗下JAK2抑制剂fedratinib用于骨髓纤维化治疗的上市申请获得FDA优先审评认定，预期做出审批决定日期为9月3日。Fedratinib除了治疗骨髓纤维化外，其它在研适应症还有真性红细胞增多症。该药物为Celgene在2018年1月通过并购Impact Biomedicines获得。根据这笔交易，Celgene公司将支付约11亿美元现金，如果fedratinib在骨髓纤维化和其它适应症中获得批准，则Impact Biomedicines公司的股东有资格获得高达14亿美元的额外付款。

　　Celgene的本次上市申请是基于临床3期研究JAKARTA的数据。结果表明，fedratinib达到了主要及次要研究终点，47%的患者在24周时脾脏体积至少减少了35%，同时36%的患者的症状评分也比安慰剂提高了至少50%。本次上市申请还得到了中期研究JAKARTA-2数据的支持，该研究入组患者为此前接受Jakafi (ruxolitinib)治疗的原发性及继发性骨髓纤维化患者。

　　JAK2抑制剂Fedratinib在入手Impact Biomedicines之前由赛诺菲进行开发，当时代号为SAR302503，但由于该药物在后期临床试验中的一些患者出现了韦尼克脑病，并且收到了FDA的临床暂停信，使得赛诺菲做出停止开发的决定。在2016年，Impact从赛诺菲获得了fedratinib在全球的开发与商业化权益，赛诺菲没有向Impact收取任何先期付款。FDA也在2017年收回了对该药的临床试验暂停决定。

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