修美乐最初在美国获批的适应症是治疗类风湿关节炎患者

　　三种不同的体外细胞体系都表明，D2E7的确具有中和TNF-α的生物活性。在类风湿关节炎的小鼠模型中，对照组的小鼠出现了严重的关节炎，伴有软骨破坏和骨质侵蚀。而在D2E7的治疗下，实验组的小鼠，各种关节炎症状都消失了，且关节组织未出现病理学变化。

　　出色的临床前数据，让研究人员对这款抗体的潜力充满期待。随后，它也顺利进入了人体试验阶段。在首个人体试验中，D2E7表现出了非常令人鼓舞的治疗数据——在三个最高治疗剂量组中，40%-70%的患者达到了DAS和ACR 20缓解状态（美国风湿病学会疗效评估标准）。在安慰剂对照组中，这一比例只有19%。此外，这款疗法起效快速，给药24小时到一周内就能发挥功效，并在给药1-2周后达到最大疗效。临床数据同时也确认了D2E7的安全性。

　　在四项大型3期临床试验中，这款疗法的效果得到了确凿的证明。超过2000名类风湿关节炎患者的数据显示，在D2E7的作用下，治疗组比对照组显示出了更为显著的改善，部分患者甚至达到了3年以上的缓解。基于这些优秀治疗结果，D2E7在2002年的最后一天获美国FDA批准上市，也就是我们熟知的修美乐。治疗中度至重度活动性类风湿关节炎患者。这些患者之前对传统的疗法无反应，急需新型治疗方案。

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