利妥昔单抗（美罗华）中国首个与国际接轨的生物仿制药什么时候获批？

　　利妥昔单抗是罗氏和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。2017 年 10 月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液申报上市，受理号 CXSS1700026，适应症为非霍奇金淋巴瘤。2017 年 12 月 11 日，上市申请获 CDE 承办受理，今年2月正式纳入优先审评审批，目前处于"在审批"阶段。

　　从申报进度来看，复宏汉霖利妥昔单抗注射液大概率将率先获批，成为国内与国际标准接轨的首款生物类似药。作为罗氏单抗三巨头之一，利妥昔单抗在全球畅销药排行榜TOP 10名单中称霸多年。在2007-2017年连续11年的全球销售额超过50亿美元，1998-2018年累计销售额接近1000亿美元。

　　该药物于1997 年 11 月 26 日经FDA批准，商品名为美罗华Rituxan，用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗，随后相继在欧洲和中国上市。Rituxan在欧洲的专利保护已经于2014年底到期，在美国的专利于2018年下半年到期。

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