曲妥珠单抗第三款生物类似药Ontruzant在美国获批上市

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准SB3（Ontruzant，trastuzumab-dttb），曲妥珠单抗（赫赛汀）的一种生物仿制药，用于治疗HER2过度表达乳腺癌或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。

　　该批准基于来自7项临床试验的数据集合，证明了SB3和曲妥珠单抗在HER2阳性的转移性乳腺癌患者以及HER2阳性的转移性胃癌患者之间在生存期和安全性的相似性。2018年1月发表了关于SB3生物仿制药的III期数据，在her2阳性乳腺癌患者中，生物仿制药诱导了类似曲妥珠单抗的乳腺癌病理完全缓解率(bpCR)，也显示出相当的安全性结果。

　　曲妥珠单抗是一种非特异性的人源化单克隆抗体，它通常与化疗一起使用，也可以单独使用（特别是对于已经尝试过化疗的患者）。曲妥珠单抗可用于治疗早期和晚期乳腺癌。对于早期乳腺癌，通常手术前或手术后治疗，一般用药6个月至一年。对于晚期乳腺癌，只要药物没有耐药，通常会一直给予治疗。该药物是通过静脉注射（IV）给药。

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