辉瑞Tafamidis葡甲胺已获得FDA优先审查资格

　　FDA接受申请该公司用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样蛋白心肌病（ATTR-CM）的tafamidis新药申请。辉瑞已经提交了两种基于两种形式的tafamidis的NDAs：葡甲胺盐和游离酸。Tafamidis是唯一一项完成3期试验的产品，该试验评估ATTR-CM患者的疗效，安全性和耐受性，ATTR-CM是一种罕见，致命和未被诊断的疾病。

　　Tafamidis葡甲胺（20毫克胶囊）已获得优先审查。FDA对可能在治疗方面取得重大进展的药物给予优先审查，或者在没有适当治疗的情况下提供治疗。目标处方药申报者付费法案（PDUFA）FDA决定的日期是2019年7月。

　　Tafamidis游离酸（61毫克胶囊）将进行标准审查。其与80mgtafamidis葡甲胺剂量生物等效，在关键试验中以4个20mg胶囊给药;它是为了方便患者日常单个胶囊用药而开发的。目标处方药申报者付费法案（PDUFA）FDA决定的日期是2019年11月。

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