基于该研究,特别是亚洲和中国亚组的数据(中国受试者, 仑伐替尼组和索拉非尼组的mOS分别为15.0和10.2个月), 2018年9月4日,我国药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼上市,用于不可切除HCC的一线治疗;到11月国内大中城市已有药物供应。
ORR分别为11%和4%,DCR分别为62%和36%。常见不良事件(AE,≥30%)是手足皮肤反应、腹泻、口腔粘膜炎以及高血压等;如果索拉非尼和瑞戈非尼序贯治疗,mOS可进一步延长,达到26个月。因此,2017年12月12日,瑞戈非尼在我国CFDA获批,用于既往使用过索拉非尼的HCC患者的二线治疗,2018年3月也宣告正式上市。
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