地舒单抗是全球首个获批上市的RANKL单克隆抗体

　　地舒单抗（Denosumab）由安进开发，是全球首个获批上市的RANKL单克隆抗体，已获批适应症包括实体瘤/多发性骨髓瘤骨转移患者中骨骼相关事件，骨巨细胞瘤，骨质疏松以及预防。2017年Prolia和Xgeva安进销售额分别达19.68和15.75亿美元。

　　地舒单抗是CDE在今年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一，按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。2018年10月26日，地舒单抗的上市申请获得CDE承办受理，进入优先审评，预计可在2019Q3获批。

　　地舒单抗是首个被用于抑制核因子kB受体激活剂及骨质疏松、其它骨骼疾病的药物。RANKL与其在破骨细胞前体上的受体RANK结合是破骨细胞增殖、成熟、活化和存活的必要条件。骨保护素是RANK的一种可溶形式，RANKL的诱导受体，可以干扰RANK/RANKL的结合以及抑制破骨细胞的活性。在动物实验模型中，OPG的运用可以降低骨质吸收并增加骨量。

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