PARP抑制剂尼拉帕利（Zejula）申请在中国上市

　　12月12日，中国再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib，商品名“则乐”）已经向中国药监局递交了上市申请，用于复发卵巢癌的维持治疗。尼拉帕利（niraparib）最初由美国默克公司研制，授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售，随后Tesaro公司授权给比利时杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司负责除美国之外的全世界各国开发上市、生产和销售。

　　该药是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶﹣１(PARP﹣１)和聚合酶﹣2(PARP﹣2)抑制药。于2017年3月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名为“则乐”（Zejula），同年11月在欧洲获批。用于复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分应答的成人患者维持治疗。基于其在美国和欧洲已经获批，现已经于2018年10月在香港地区成功获批上市，我们相信在中国内陆的审批之路将充满希望。

　　我们知道，卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤之一，尽管发病率不高，但病死率高居所有女性生殖系统癌症之首。其中，上皮细胞卵巢癌是最常见的卵巢癌，发病后5年生存率<50％。目前，对于严重危害女性身心健康的卵巢癌仍无成熟的预防和筛查方法，常规超声检查或肿瘤指标检测，对预防和筛查卵巢癌的效果均不佳，复发后治疗效果更差。一旦诊断为卵巢癌，75％已经是晚期患者。

　　此次PARP抑制剂新药申请中国上市受理对于卵巢癌患者有着重大的意义，如果新药成功审批上市，则意味着为中国每年超过五万名的新发卵巢癌患者带来一个重要的、全新的治疗选择，而需要的患者也不用走海外代购的弯路，为广大民生医疗解决了相当大的经济负担。

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