SOLO-1临床试验数据推进PARP抑制剂奥拉帕利获批卵巢癌维持治疗

　　今晨FDA又传来喜讯，基于奥拉帕利SOLO-1研究中的结果，FDA批准其作为BRCA突变卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者一线化疗后达到PR或CR后的长期维持治疗。奥拉帕尼目前在国内已经上市，此次批准无疑为患者朋友带来更多的临床应用依据。

　　SOLO-1研究纳入：新诊断晚期（IFGO 分期 III 或 IV 期）高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中维持治疗的疗效。纳入伴有 BRCA1、 BRCA2 或同时（BRCA 1/2）突变，含铂化疗后完全或部分缓解患者。所有入组患者随机 2 ：1接受奥拉帕利（300 mg，一日两次）或安慰剂治疗。首要研究终点为无进展生存期（PFS）。

　　自 2013 年 9 月至 2015 年 3 月，共入组患者 391 例，其中奥拉帕利组 260 例，安慰剂组 131 例。入组患者体力评分较高， CA125 水平多在正常值范围内。388 例患者经中心确认存在 BRCA1/2 胚系突变，2 例患者中心确认存在 BRCA1/2 体系突变。中位随访时间 40.7 个月。

　　对新诊断晚期伴有 BRCA1/2 突变卵巢癌PARP抑制剂奥拉帕利维持治疗可显著带来 PFS 获益，降低 70% 疾病进展或死亡风险。安慰剂组 PFS 13.8 个月，而接受奥拉帕利维持治疗患者 PFS 已超过 3 年且未达到，两组差异十分明显，HR 值很低仅为 0.30。不出意外，奥拉帕利用于 BRCA 基因突变晚期卵巢癌一线治疗后维持治疗很快会获得 FDA 批准，并得到各大指南认可和推荐。

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