利妥昔单抗（Rituxan）首个生物类似药Truxima获得FDA批准上市

　　Rituxan是世界上第一种成功瞄准癌细胞蛋白质的单克隆抗体药物，可以挑选出癌细胞交给免疫系统摧毁。该药物于1997年11月获得FDA批准，由基因泰克生产。作为Rituxan的类似药，Truxima于2017年3月获得了欧洲药品监管局（EMA）的批准，成为了欧洲获批的首个Rituxan生物类似药。主要用于大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多血管炎及微小多血管炎型肉芽肿病等癌症的治疗。

　　此次，FDA批准Truxima在美国用于治疗以下成人患者：1）单药治疗复发或难治性、低度恶性或滤泡型、CD20阳性B细胞滤泡淋巴瘤；2）与一线化疗联合用于以前未经治疗的CD20阳性B细胞滤泡淋巴瘤；3）单药维持治疗用于对利妥昔单抗联合化疗发生完全或部分起效的患者以及在一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后的单药治疗，用于非进展性、低级别CD20阳性B细胞淋巴瘤。

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。FDA对Truxima的批准是基于对该药物临床试验证据的审查，其中包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学数据、临床免疫原性数据以及其他证明Truxima与Rituxan生物相似的临床数据。在对整个证据是否支持生物仿制药许可证的投票中，FDA所有16名委员会成员投票赞成，原因是压倒性的生物相似性和临床试验证据。

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